I PRINCIPALI REQUISITI PER L’IMPORTAZIONE DI CIBO NEGLI USA



1 Il ruolo di FDA


Quando affrontiamo il tema dell’importazione di prodotti alimentari negli USA, è innanzitutto necessario chiarire che FDA non esercita alcuna attività di approvazione preventiva sui prodotti, sugli stabilimenti presso cui vengono lavorati o sulla loro etichettatura, ma si occupa solamente di definire le regole (rulemaking) e di farle rispettare (enforcement).


Le regole stabilite da FDA vengono raccolte e aggiornate nel Code of Federal Regulations (CFR) all’interno del Title 21 (Food and Drugs), mentre le procedure di enforcement si possono tradurre concretamente in procedure e azioni specifiche come:

· Ispezioni al porto di importazione

· Ispezioni agli stabilimenti di produzione

· Import Refusals

· Import Alerts (talvolta impropriamente identificati come Blacklist)

· Warning Letters

· Detention without Physical Examination

· Sospensione della registrazione

· Sanzioni civili o penali


Cosa viene considerato Food dalla legge statunitense? La definizione di food è riportata esplicitamente bella sezione 201(f) del Food, Drug and Cosmetics Act:


“The term ‘‘food’’ means (1) articles used for food or drink for man or other animals, (2) chewing gum, and (3) articles used for components of any such article”


Le regole si applicano a tutti i prodotti inclusi in questa definizione, e quindi anche agli additivi alimentari (food additives). Le considerazioni dei paragrafi successivi saranno focalizzate esclusivamente sui prodotti alimentari ad uso umano, escludendo pertanto quelli destinati agli animali.


2 FDA Registraton e FDA Agent


Il Bioterrorism Act del 2002 ha stabilito che tutti gli stabilimenti (facilities) di produzione, lavorazione, packaging o stoccaggio di prodotti alimentari destinati all’importazione negli USA debbano essere registrati presso l’FDA.


Il processo di registrazione è gestito on-line e si finalizza con il rilascio di uno unique identifier a 11 cifre che identifica univocamente lo stabilimento nei database FDA.


Le informazioni da fornire durante la registrazione riguardano i dati aziendali e quelli specifici dello stabilimento di produzione, le attività svolte nello stabilimento, i riferimenti da contattare per comunicazioni, e le categorie di prodotto a cui lo stabilimento deve essere associato.


Durante la domanda di registrazione, nel caso di Foreign Facilities, viene richiesta la designazione di un FDA Agent, che deve essere una persona o una società residente negli USA e raggiungibile 24/7 e che verrà utilizzato da FDA come canale esclusivo di comunicazione con i responsabili delle Foreign Facilities. Anche questo requisito è stato previsto dal Bioterrorism Act del 2002. L’FDA, durante il processo di registrazione, verificherà direttamente che l’agente designato a operare come US Agent presti effettivamente il proprio consenso a farlo, non consentendo il completamento della registrazione in caso contrario.


L’FDA ha la possibilità di effettuare visite ispettive presso tutti gli stabilimenti registrati; le date e le modalità di esecuzione di queste visite ispettive vengono solitamente annunciate e concordate in anticipo solo per gli stabilimenti al di fuori degli USA (solitamente con preavviso da 30 a 90 giorni) a seguito di una comunicazione iniziale da parte di FDA all’US Agent.


Il Food Safety Modernization Act (2011) ha inoltre stabilito che la registrazione FDA debba essere rinnovata ogni due anni, negli anni pari (nel periodo compreso tra il 1° ottobre e il 31 dicembre).

Sono escluse dall’obbligo di registrazione le aziende che fanno semplicemente trading o trasporto di prodotti alimentari, le aziende agricole, gli stabilimenti di vendita al pubblico, le navi da pesca o gli stabilimenti che sono soggetti alle regole USDA.


Per alcune tipologie di prodotto, tipicamente prodotti a lunga conservazione, a bassa acidità, con aggiunta di acidificanti e per prodotti inscatolati come tonno, pomodori in lattina, sughi, conserve, marmellate, funghi e tartufi, sussiste anche, relativamente all’impianto di produzione, l’obbligo aggiuntivo della registrazione FCE (Food Canned Equipment), ed è necessario l’ottenimento del cosiddetto numero SID (Submission Identifier, relativo ai prodotti certificati).


2.1 IMPORTANTI NOVITA’ IN VIGORE DAL 1 OTTOBRE 2020


A partire dal 1 ottobre 2020, per la registrazione o il rinnovo della registrazione FDA di qualsiasi stabilimento sarà necessario fornire uno Unique Facility identifier (UFI) accettato da FDA. Ad oggi, FDA riconosce come unico UFI accettabile il DUNS (Data Universal Numbering System) numbers, rilasciato (gratuitamente) da Dun & Bradstreet.


Da ultimo, ribadiamo che l’insieme delle regole e delle procedure discusse in questo documento è applicabile esclusivamente agli stabilimenti per cui vige l’obbligo di registrazione FDA.


3 PRODOTTI CHE RICHIEDONO PERMESSI DI IMPORTAZIONE USDA (US DEPARTMENT OF AGRICULTURE)


Per alcuni prodotti che contengono tra gli ingredienti proteine di derivazione animale, le regole di importazione non sono stabilite da FDA, ma vengono fissate direttamente dall’US Department of Agriculture.


Per queste tipologie di prodotto è solitamente necessario ottenere da USDA un Import Permit prima di procedere all’importazione.



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